天广实生物CD3CD20双抗MBS303治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的IⅡ期临床研究申请获受理

　　近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司CD3/CD20双抗MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I/Ⅱ期临床试验申请获受理。

　　MBS303是一款基于T细胞重定向的多特异性抗体技术平台研发的2:1结构CD20/CD3双特异性抗体，天广实生物拥有该项目的完全自主专利。通过两个结合臂与肿瘤细胞上的CD20结合，一个结合臂与T细胞上的CD3结合，MBS303增加了与肿瘤细胞的亲和力，诱导T细胞激活并减少脱靶毒性。同时基于天广实生物的计算机辅助抗体工程优化平台，MBS303的scFv稳定性得到增强，具有更好的成药性。MBS303的特殊抗体结构设计可以在细胞比例较低的情况下，也能产生对肿瘤细胞较强的结合活性和杀伤活性，并对T细胞的亲和力以及激活相对可控。

　　临床前研究表明，MBS303具有较好的疗效及安全性。小鼠体内药效实验显示MBS303在CD20阳性淋巴瘤小鼠模型中具有显著的抗肿瘤效应；体内外功能研究表明MBS303诱导T细胞杀伤肿瘤过程中引起的细胞因子释放水平更低，有望降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险，安全性更佳；在食蟹猴体内毒理学研究中未表现出显著的毒性。因此，MBS303在同类产品中具备差异化优势，其临床开发应用前景非常有潜力。

　　本项研究是一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床研究，旨在评价MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B-NHL的安全性、耐受性、PK/PD特征，并评估MBS303的初步疗效。此项临床研究申请获得受理，即将开启MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL这一适应症的探索，期待为中国患者带来更多、更有效、更安全的用药选择。

　　MBS303是天广实生物自主研发的一款CD3/CD20的T细胞重定向双特异性抗体。基于特殊的抗体结构设计和计算机辅助抗体工程优化，MBS303在临床前研究表现出了更好的疗效，对T细胞的激活相对可控，引起的细胞因子释放水平更低，显示出了同类最优的潜力。

　　北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家专注于发现和开发差异化抗体药物的临床阶段生物制药公司，致力于将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展（G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

　　目前，天广实生物通过自身领先的专有技术平台和核心技术，已打造出一个由7种临床阶段在研药物（包括中国首款及唯一一款进入III期注册试验阶段的由国内企业开发的第三代抗CD20抗体MIL62、ADCC增强型抗Claudin 18.2抗体MIL93等）及多种代表性的临床前在研药物组成的差异化管线。BOBBOB